[Dadansoddi Cyffuriau] Dyma rai pethau y mae angen i chi eu gwybod am brofion sefydlogrwydd cyffuriau.

^{Mae sefydlogrwydd yn cyfeirio at allu cyffur i gynnal priodweddau ffisegol, cemegol, biolegol a microbiolegol. Pwrpas y prawf sefydlogrwydd yw ymchwilio i reol paratoi cyffuriau swmp neu baratoi cyffuriau gan newid gydag amser o dan ddylanwad tymheredd, lleithder a golau, i ddarparu sail wyddonol ar gyfer cynhyrchu, pecynnu, storio a chludo amodau cyffuriau, a sefydlu cyfnod dilysrwydd cyffuriau drwy'r prawf.}

^{01 Dylanwad prawf ffactor}

^{Yn gyffredinol, gan gynnwys tymheredd uchel, lleithder uchel, prawf disgleirdeb golau cryf, yn gyffredinol rhowch y deunyddiau prawf API mewn cynhwysydd agored priodol (megis pwyso potel neu ddysgl petri), wedi'i ledaenu'n haen denau ≤5mm o drwch, API rhydd wedi'i ledaenu'n haen denau ≤10mm o drwch ar gyfer y prawf. Ar gyfer cynhyrchion paratoi solet llafar, defnyddir yr uned baratoi leiaf yn gyffredinol i dynnu'r pecynnu mewnol a gwasgaru'n un haen o dan amodau addas. Os nad yw canlyniadau'r profion yn glir, dylid profi dau lawer arall o samplau.}

^{1.1 Prawf tymheredd uchel}

^{Cafodd y samplau eu hagor a'u gosod mewn cynhwysydd glân addas yn 60°C am 10 diwrnod. Cafodd samplau eu cymryd ar y 5ed a'r 10fed diwrnod i ganfod mynegeion perthnasol. Os yw cynnyrch y profion yn newid yn sylweddol, cynhelir y prawf ar 40°C gyda'r un dull. Os nad oes newid sylweddol, 60°C, nid oes angen y prawf 40°C.}

^{1.2 Prawf lleithder uchel}

^{Gosodwyd y samplau mewn cynhwysydd aer llaith ar 25°C am 10 diwrnod ar 75% ±5% a 90%±5% lleithder cymharol, yn y drefn honno, a'u samplo ar y 5ed a'r 10fed diwrnod. Dylai eitemau prawf gynnwys amsugno lleithder ac ennill pwysau. Nid yw paratoadau hylif yn ddarostyngedig i'r prawf hwn. Gellir cyflawni amodau hygrosgopig trwy ddefnyddio tymheredd cyson a siambr lleithder neu drwy osod hydoddiant halen dirlawn o dan gynhwysydd caeedig. Yn ôl gofynion lleithder gwahanol, dewiswch hydoddiant dirlawn o sodiwm clorid (15.5-60°C, lleithder cymharol 75%±1%) neu ddatrysiad dirlawn o potasiwm nitrad (25°C, RH92.5%).}

^{1.3 Prawf ysgafn}

^{Agorwyd y samplau prawf mewn blwch golau neu gynhwysydd golau priodol arall a'u gosod am 10 diwrnod o dan gyflwr 4500Lx±500Lx (cyfanswm goleuo yw 1.2 miliwn Lxh). Cymerwyd samplau i'w canfod ar y 5ed a'r 10fed diwrnod, a dylid defnyddio golau uwchfioled pan fydd yr amodau ar gael.}

^{02 Arbrawf cyflymu}

^{Defnyddir y prawf cyflym yn bennaf i werthuso dylanwad amodau storio tymor byr ar ansawdd API, sy'n ceisio archwilio sefydlogrwydd cyffuriau drwy gyflymu newidiadau cemegol a chorfforol cyffuriau, a darparu data angenrheidiol ar gyfer dylunio paratoi, pecynnu, cludiant a storio. Mae'n ofynnol i dri swp o'r cynhyrchion prawf gael eu gosod yn yr un cynwysyddion pecynnu tebyg o gynhyrchion a gynhyrchir yn fasnachol ar dymheredd o 40°C±2°C a lleithder cymharol o 75%±5% am 6 mis. Dylai'r offer allu rheoli tymheredd ±2°C, lleithder cymharol ±5°C, a gall fonitro'r tymheredd a'r lleithder go iawn. Cafodd samplau eu cymryd ar ddiwedd cyfnod cyntaf, ail, trydydd a chweched mis y prawf, ac fe gafodd eitemau allweddol eu hymchwilio yn ôl y sefydlogrwydd. O dan yr amodau uchod, os nad yw'r cynnyrch prawf yn bodloni'r safonau ansawdd sefydledig o fewn 6 mis, dylid cynnal y prawf cyflymu o dan amodau canolradd, sef, tymheredd 30±2°C, lleithder cymharol 65±5% (Datrysiad dirlawn Na2CrO4, 30°C, lleithder cymharol 64.8%), mae'r amser yn dal i fod yn 6 mis. Ar gyfer prawf cyflym, argymhellir mabwysiadu incubator thermostatig trydan sy'n brawf dŵr (20 ~ 60°C). Gosodir ffwrn sychu gyda rhywfaint o leithder cymharol ddirlawn o halen yn y blwch, a dylai'r offer allu rheoli'r tymheredd angenrheidiol, a dylai tymheredd pob rhan o'r offer fod yn wisg, ac yn addas ar gyfer defnydd hirdymor. Hefyd gall ddefnyddio thermostat lleithder cyson neu offer addas arall. Disgwylir i gyffuriau sy'n sensitif i dymheredd gael eu storio mewn oergelloedd yn unig (4-8 °C), a gellir cynnal profion cyflym o'r cyffuriau hyn ar 25±2°C a 60±10% lleithder cymharol am 6 mis.}

^{03 Arbrawf Hirdymor}

^{Mae profion hirdymor yn cael eu cynnal yn agos at amodau storio gwirioneddol y cyffur, a'u pwrpas yw darparu sail ar gyfer penderfynu ar ddyddiad dod â'r cyffur i ben. Gosodwyd tri swp o'r cynhyrchion a brofwyd yn yr un neu gynwysyddion pecynnu tebyg o gynhyrchion masnachol ar dymheredd o 25°C±2°C a lleithder cymharol o 60%±10% am 12 mis, neu ar dymheredd o 30°C±2°C a lleithder cymharol o 65%±5% am 12 mis, gan ystyried y gwahaniaethau hinsawdd rhwng gogledd a de Tsieina. Mater i'r ymchwilwyr yw penderfynu pa un o'r ddau amod i'w ddewis. Cymerwyd samplau bob 3 mis, a chymerwyd samplau ar 0, 3, 6, 9 a 12 mis yn ôl eu trefn. Ar ôl 12 mis, roedd angen ymchwilio ymhellach, a chymerwyd samplau ar gyfer profion yn 18, 24 a 36 mis. Cymharwyd y canlyniadau â 0 mis i benderfynu ar ddyddiad dod â'r cyffur i ben. Oherwydd gwasgariad data arbrofol, yn gyffredinol dylid cynnal dadansoddiad ystadegol yn ôl y terfyn hyder o 95% i gael cyfnod dilysrwydd rhesymol. Os yw'r gwahaniaeth rhwng y tri swp o ganlyniadau dadansoddi ystadegol yn fach, cymerir y gwerth cyfartalog fel y cyfnod dilysrwydd; os yw'r gwahaniaeth yn fawr, cymerir yr un byrraf fel y cyfnod dilysrwydd. Os oedd y data'n dangos bod y newidiadau yng nghanlyniadau'r profion yn fach, gan ddangos bod y cyffur yn sefydlog iawn, ni wnaed unrhyw ddadansoddiad ystadegol. Ar gyfer cyffuriau sy'n arbennig o sensitif i dymheredd, gellir gosod prawf hirdymor ar dymheredd o 6°C±2°C am 12 mis a'u profi yn ôl y gofynion amser uchod. Ar ôl 12 mis, mae dal angen parhau i ymchwilio yn ôl y darpariaethau a llunio cyfnod dilysrwydd o dan gyflwr storio tymheredd isel. Mae tymheredd o 25±2°C a lleithder cymharol o 60±10% ar gyfer profion tymor hir neu dymheredd o 30±2°C a lleithder cymharol o 65±5% yn benderfynol yn ôl y parth hinsawdd rhyngwladol.}